國務(wù)院法制辦網(wǎng)站近日發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(征求意見稿)，向社會公開征求意見。征求意見稿明確，醫(yī)療器械臨床試驗申辦者、臨床試驗機構(gòu)和研究者不應(yīng)夸大參與臨床試驗的補償措施，以誤導(dǎo)、慫恿受試者參與臨床試驗。
征求意見稿規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)在兩個或兩個以上醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)進(jìn)行，以確認(rèn)或驗證試驗用醫(yī)療器械的安全性和有效性。臨床試驗受試者一般從非弱勢群體中選取，若以弱勢群體為受試者，應(yīng)遵守倫理委員會提出的有關(guān)要求。
征求意見稿明確，申辦者應(yīng)向臨床試驗中發(fā)生與試驗相關(guān)的傷害或死亡的受試者，提供及時必要的治療和相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補償。
征求意見稿強調(diào)，醫(yī)療器械臨床試驗出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件時，研究者應(yīng)立即對受試者進(jìn)行治療。醫(yī)療器械臨床試驗管理部門應(yīng)在24小時內(nèi)，書面報告相應(yīng)的倫理委員會和所在地省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門。
- 對癥檢查，查必要項目，提供規(guī)范檢查結(jié)果，拒絕虛假結(jié)果
- 對癥施術(shù)，做必要治療，采用規(guī)范治療手段，拒絕過度治療
- 對癥開方，用必要藥品，實施規(guī)范用藥標(biāo)準(zhǔn)，拒絕盲目用藥
- 明確定價，做惠民醫(yī)療，推行國家規(guī)范價格，拒絕高價醫(yī)療
- 崇尚醫(yī)德，以卓越服務(wù)，執(zhí)行規(guī)范服務(wù)流程，拒絕天理漠視
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